一、概述

VSD（Vacuum Sealing Drainage）負壓封閉引流技術是一種用于處理急慢性創面、軟組織缺損、感染性傷口的先進療法，通過持續負壓吸引促進創面血液循環、加速肉芽組織生長、控制感染，從而縮短愈合時間。其核心耗材——VSD一次性負壓引流護創材料（負壓封閉引流護創套裝）——由醫用多孔海綿、半透性生物膜、引流管及連接附件共同構成。作為二類或三類醫療器械，該產品的生產廠家需要具備嚴格的生產資質和潔凈車間環境。

二、VSD護創材料的主要構成

一個完整的負壓封閉引流護創套裝通常包含以下幾部分：

1. 醫用多孔泡沫海綿：多為聚乙烯醇（PVA）或聚氨酯（PU）材質，孔徑與親水性直接影響引流效果和肉芽生長速度；
2. 半透性粘貼膜：覆蓋創面及海綿，隔絕外界污染，同時允許水蒸氣和氧氣透過；
3. 多側孔引流管：與負壓源連接，將滲出液、壞死組織碎片引出；
4. 連接頭與夾子：用于管路對接與封閉調節；
5. 必要時含沖洗管：實現持續或間歇沖洗，防止堵管。

三、國內主要生產廠家及區域分布

國內VSD護創材料生產廠家集中在醫療器械產業發達的華東、華南及華中地區。以下是部分具備代表性的企業（排名不分先后，僅作信息參考）：

• 威高集團（山東威海）：旗下有多款負壓引流護創材料，具備完整的醫用高分子制品生產線。
• 振德醫療（浙江紹興）：在傷口護理領域布局廣泛，VSD套裝為其外科引流產品線之一。
• 河南駝人醫療器械集團（河南長垣）：長垣是全國衛材生產基地，駝人在負壓引流裝置方面有較成熟的產品注冊與生產體系。
• 廣州陽普醫療（廣東廣州）：涉及一次性負壓引流護創材料，部分產品配套智能負壓源。
• 蘇州林華醫療（江蘇蘇州）：主攻給藥與引流器械，VSD相關產品主要面向骨科、燒傷科。
• 武漢維斯第（湖北武漢）：國內早期從事VSD技術產業化企業之一，擁有系列負壓護創材料注冊證。
• 山東圣納醫用制品（山東）、安信生物（江蘇）、深圳博納精密（廣東） 等也提供相關OEM或自主品牌產品。

需注意，具體招標、采購時須驗證廠家《醫療器械生產許可證》《產品注冊證》以及無菌、環氧乙烷殘留等檢驗報告。

四、生產與質量關鍵點

合格廠家生產VSD護創材料時需要控制以下環節：

1. 潔凈度：海綿發泡、裁切、組裝至少在十萬級潔凈車間進行，與創面接觸的部件需無菌。
2. 滅菌方式：常用環氧乙烷（EO）滅菌，須解析完全；部分采用輻照滅菌，對材料耐輻射性有要求。
3. 孔徑與回彈：海綿孔徑一般約0.2–1.0 mm，需均勻；負壓吸引后應能快速回彈，避免塌陷堵管。
4. 引流管抗壓性：在-125 mmHg至-450 mmHg負壓范圍內不癟管，側孔不易被組織堵塞。
5. 粘貼膜性能：水蒸氣透過率、初粘力、持粘力應適宜，既要密封又要減少皮膚過敏。
6. 生物相容性：細胞毒性、致敏、刺激等評價須符合GB/T 16886系列標準。

五、臨床適用與選用建議

VSD護創材料常用于：

• 創傷后軟組織缺損、開放性骨折；
• 糖尿病足、壓瘡、靜脈性潰瘍；
• 燒傷創面、植皮區固定；
• 腹腔、骨筋膜室等特殊部位引流（需要特殊形狀海綿）。

醫院在遴選廠家時應綜合考慮：

1. 產品注冊證適用范圍是否覆蓋目標科室；
2. 海綿規格（尺寸、厚度、孔徑）是否匹配不同創面；
3. 負壓源是否兼容（墻式負壓、便攜負壓泵）；
4. 套裝的配件完整性及更換便利性；
5. 物流與售后服務、臨床技術支持能力。

六、市場趨勢與發展方向

隨著老齡化、糖尿病足及創傷高發，負壓封閉引流市場保持穩定增長。未來VSD護創材料生產廠家可能在以下方向突破：

• 材料改良：抗菌海綿（載銀、載碘）、可降解海綿；
• 智能負壓：集成壓力傳感器、滲液監測、無線傳輸便于遠程管理；
• 輕量化便攜化：一次性負壓泵與護創材料打包，方便居家和門診使用；
• 標準化與國產替代：國內注冊審批提速，廠家由單純代工向自主品牌+臨床方案輸出升級。

七、

VSD一次性負壓引流護創材料的生產廠家需同時具備醫用高分子加工、無菌生產與器械注冊能力。使用機構應以注冊證、質量標準、臨床評價為準繩進行選擇，而廠家則應持續在材料、管腔抗堵和負壓智能化上優化，以提升創面愈合效率與患者舒適度。具體廠家清單和作用范圍會隨NMPA注冊信息動態而變化，建議以國家藥監局數據庫及各省招采平臺最新公布結果為準。